Lunes, 09 de noviembre de 2020–06: 45 am
- Se descubrió que la vacuna candidata es más del 90% efectiva para prevenir COVID-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 en el primer análisis de eficacia provisional
- El análisis evaluó 94 casos confirmados de COVID-19 en participantes del ensayo
- El estudio reclutó a 43 538 participantes, de los cuales el 42% tiene antecedentes diversos y no se han observado problemas de seguridad graves; Se siguen recopilando datos de seguridad y eficacia adicionales
- La presentación de la autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está prevista para poco después de que se alcance el hito de seguridad requerido, que actualmente se espera que ocurra en la tercera semana de noviembre
- El ensayo clínico continuará hasta el análisis final en 164 casos confirmados a fin de recopilar más datos y caracterizar el desempeño de la vacuna candidata frente a otros criterios de valoración del estudio.
NUEVA YORK Y MAINZ, ALEMANIA — (BUSINESS WIRE) — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que su candidata a vacuna basada en ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2 ha demostrado evidencia de eficacia contra COVID-19 en participantes sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2, según el primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre de 2020 por un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) externo e independiente del estudio clínico de Fase 3.
Este comunicado de prensa incluye multimedia. Vea el comunicado completo aquí:Pfizer y BioNTech anuncian que la candidata a vacuna contra COVID-19 logró el éxito en el primer período …NUEVA YORK Y MAINZ, ALEMANIA – () – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy su base de ARNm …www.businesswire.com
“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19 ”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas ”. Después de conversar con la FDA, las empresas recientemente eligieron abandonar el análisis intermedio de 32 casos y realizar el primer análisis intermedio en un mínimo de 62 casos. Una vez concluidas esas discusiones, el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el DMC realizó su primer análisis en todos los casos. La división de casos entre los individuos vacunados y los que recibieron el placebo indica una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90%, 7 días después de la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de 2 dosis. A medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar. El DMC no ha informado ningún problema de seguridad grave y recomienda que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia según lo planeado. Los datos se discutirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo.
“Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial”, agregó Bourla. “No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados”.
“El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el COVID-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global ”, dijo el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech. “Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspiramos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros encerrados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad. Continuaremos recopilando más datos a medida que el ensayo continúe inscribiéndose para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro ”.
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes de EE. UU. tienen antecedentes raciales y étnicos diversos. El ensayo continúa inscribiéndose y se espera que continúe hasta el análisis final cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección contra COVID-19 en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad grave de COVID-19.Además de los criterios de valoración principales de eficacia que evalúan los casos confirmados de COVID-19 acumulados 7 días después de la segunda dosis, el análisis final ahora incluirá, con la aprobación de la FDA, nuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan 14 días después de la segunda dosis también. Las empresas creen que la adición de estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de vacunas COVID-19 y permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas. Las empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio ennuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan 14 días después de la segunda dosis también.Las empresas creen que la adición de estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de vacunas COVID-19 y permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas. Las empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio ennuevos criterios de valoración secundarios que evalúan la eficacia según los casos que se acumulan 14 días después de la segunda dosis también. Las empresas creen que la adición de estos criterios de valoración secundarios ayudará a alinear los datos de todos los estudios de vacunas COVID-19 y permitirá el aprendizaje cruzado y las comparaciones entre estas nuevas plataformas de vacunas.Las empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio enLas empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio enLas empresas han publicado una versión actualizada del protocolo del estudio en:
www.pfizer.com/science/coronavirus
Pfizer y BioNTech continúan acumulando datos de seguridad y actualmente estiman que una mediana de dos meses de datos de seguridad después de la segunda (y última) dosis de la vacuna candidata, la cantidad de datos de seguridad especificada por la FDA en su guía para un posible uso de emergencia. Autorización: estará disponible para la tercera semana de noviembre. Además, los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.
Junto con los datos de eficacia generados a partir del ensayo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para preparar los datos de fabricación y seguridad necesarios para enviarlos a la FDA para demostrar la seguridad y la calidad del producto de vacuna producido.
Según las proyecciones actuales, esperamos producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis de vacunas en 2020 y hasta 1300 millones de dosis en 2021.
Pfizer y BioNTech planean enviar datos del ensayo completo de Fase 3 para su publicación científica por revisión por pares.
Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes
En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales compañías biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica,gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros.www.Pfizer.com . Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News , LinkedIn , YouTube y me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer .
Aviso de divulgación de Pfizer
La información contenida en este comunicado es al 9 de noviembre de 2020. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19, el programa de vacuna de ARNm BNT162 y el candidato de ARNm mod BNT162b2 (incluidas evaluaciones cualitativas de datos disponibles, potencial beneficios, expectativas para ensayos clínicos, tiempo anticipado de lecturas de ensayos clínicos y presentaciones regulatorias y fabricación, distribución y suministro anticipados), que implica riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en tales declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo,incluida la capacidad para cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados. fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, fechas de presentación reglamentaria, fechas de aprobación reglamentaria y / o fechas de lanzamiento, así como los riesgos asociados con los datos preliminares y provisionales (incluidos los datos provisionales de la Fase 3 que son el tema de este comunicado), incluida la posibilidad de nuevos datos de ensayos clínicos o preclínicos desfavorables y análisis adicionales de los datos de ensayos clínicos o preclínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión / publicación por pares, en la comunidad científica en general y por las autoridades reguladoras;si los datos del programa de vacuna de ARNm BNT162 se publicarán en publicaciones científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y futuros estudios preclínicos y clínicos; si y cuándo se puede presentar una licencia de productos biológicos y / o solicitudes de autorización de uso de emergencia en cualquier jurisdicción para BNT162b2 o cualquier otra vacuna candidata potencial; si y cuándo dichas aplicaciones pueden ser aprobadas por las autoridades reguladoras, lo que dependerá de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna candidata y, si se aprueba, si lo hará tener éxito comercial;decisiones de las autoridades reguladoras que afecten al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración o proveedores externos; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; desafíos relacionados con la formulación de temperatura ultrabaja de nuestra vacuna candidata y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito fórmulas no congeladas;el riesgo de que no podamos crear o aumentar la capacidad de fabricación de manera oportuna o tener acceso a la logística o canales de suministro acordes con la demanda mundial de cualquier posible vacuna aprobada, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad para suministrar el número estimado de dosis de nuestra vacuna candidata dentro de los períodos de tiempo proyectados indicados; si y cuándo se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de dichas recomendaciones; y desarrollos competitivos.
Puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2019 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas “Factores de riesgo” y “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com .
Sobre BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies es una empresa de inmunoterapia de próxima generación pionera en terapias novedosas para el cáncer y otras enfermedades graves. La empresa explota una amplia gama de plataformas de fármacos terapéuticos y de descubrimiento computacional para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de productos oncológicos candidatos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T receptoras de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de puntos de control biespecíficos, anticuerpos contra el cáncer dirigidos y moléculas pequeñas. Sobre la base de su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y las capacidades de fabricación interna,BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas junto con su diversa línea de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para mayor información por favor visitewww.BioNTech.de .
Declaraciones prospectivas de BioNTech
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones relativas a: Los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19 ; la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una posible vacuna COVID-19; nuestras expectativas con respecto a las características potenciales de BNT162b2 en nuestro ensayo de Fase 2/3 y / o en uso comercial basadas en observaciones de datos hasta la fecha; el punto de tiempo esperado para lecturas adicionales de los datos de eficacia de BNT162b2 en nuestro ensayo de fase 2/3; la naturaleza de los datos clínicos, que están sujetos a revisión continua por pares, revisión regulatoria e interpretación del mercado; el momento para el envío de datos para,o la recepción de, cualquier Autorización de Uso de Emergencia potencial; el momento para enviar los datos de fabricación a la FDA; y la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para respaldar el desarrollo clínico y, si se aprueba, la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2020 y 2021. Cualquier declaración a futuro en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech eventos futuros, y están sujetos a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a: la capacidad de cumplir con los criterios de valoración predefinidos en los ensayos clínicos;competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluyendo nuestra tasa declarada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas al momento de la comercialización; la capacidad de escalar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC enincluyendo nuestra tasa declarada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha,en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas al momento de la comercialización; la capacidad de escalar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC enincluyendo nuestra tasa declarada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas al momento de la comercialización; la capacidad de escalar eficazmente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades. Para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres,consulte el Informe anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC enconsulte el Informe anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC enconsulte el Informe anual de BioNTech en el Formulario 20-F presentado ante la SEC el 31 de marzo de 2020, que está disponible en el sitio web de la SEC enque está disponible en el sitio web de la SEC enque está disponible en el sitio web de la SEC enwww.sec.gov . Toda la información contenida en este comunicado de prensa corresponde a la fecha de publicación y BioNTech no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.
Vea la versión original en businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/
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